近日被质疑双抗药物疗效不足预期而股价大跌的康方生物，在进行“反击”了。

5月31日凌晨，康方生物（09926.HK）晓示，公司新药依沃西单抗打针液（商品名：依达方，PD-1/VEGF双抗）单药对比帕博利珠单抗一线诊治PD-L1抒发阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或滚动性非小细胞肺癌的注册性三期临床商议（HARMONi-2或AK112-303），由落寞数据监察委员会进行的事前设定的期等分析泄漏强阳性服从：达到无发达糊口期（PFS）的主要商议格外。

HARMONi-2（AK112-303）商议数据标明，介意向诊治东谈主群(ITT)中，依沃西组相较于帕博利珠组权臣延伸了患者无发达糊口期（PFS），风险比（HR）权臣优于预期。

由此，依沃西也成为环球首个且唯独在三期单药头仇敌临床商议中阐扬疗效权臣优于帕博利珠单抗的药物。

据先容，HARMONi-2（AK112-303）临床商议小心数据将在行将举行的环球学术会议上公布。

依沃西是环球第一个获批上市的“免疫诊治+抗血管生成”协同机制的肿瘤诊治双特异性抗体新药，不错同期靶向PD-1和VEGF靶点，在依沃西之前，环球尚未有访佛居品或访佛作用机理的药物获批。帕博利珠属于PD-1单抗，市集称为“K药”，研发厂家是默沙东。2023年，K药凭借250亿好意思元的销售额登顶环球销售“药王”。

一款药物要阐扬与另外一款药物疗效好，最有劝服力的作念法，即是进行头仇敌商议。

康方生物方面暗示，HARMONi-2商议是环球首个单药疗法对比帕博利珠单抗单药疗法取得权臣阳性服从的三期临床商议。

一周前的今天，即5月24日，亦然依沃西初度获批在国内上市的日子，本日康方生物股价际遇“砸盘”，盘中股价跌幅一度濒临45%，之后的几天，股价跌跌逼迫，一周内，股价跌幅三成多。

彼时，股价下落的同期，市集就质疑依沃西诊治EGFR-TKi经治非小细胞肺癌（全称是：经表皮助长因子受体酪氨酸激酶阻止剂诊治后发达的EGFR基因突变阳性的局部晚期或滚动性非鳞状非小细胞肺癌）中国三期临床数据不足预期。依沃西当今获批的妥当证亦然用于诊治EGFR-TKi经治非小细胞肺癌。市集将依沃西与国产PD-1单抗，即信达生物的信迪利单抗的数据进行相比，以为前者疗效不足后者。

尽管康方生物对外恢复称，临床商议服从的对比，不成基于不同商议基线情况，跨商议进行浮浅的悉数值对比，这是不科学的。但依旧难以排除市集疑虑。

在市集看来，要是依沃西疗效欠安，能够只可和其他的PD-1打平手，那么这款PD-1/VEGF双抗的交易边缘效益就会大大裁减。

现如今，情况再次回转。此时康方生物公布了依沃西挑战环球“药王”疗效胜出数据，无疑不错挽救市集信心。

某种进度上，依沃西的成败，关乎着免疫诊治中PD-1的大盘子能否被撬动。

当今康方生物首创东谈主、董事长夏瑜暗示，HARMONi-2商议中，依沃西单药展现的优胜疗效和安全性，进一步夯实了依沃西单抗算作肿瘤免疫诊治（IO）基石居品的广大后劲，包括与ADC药物或其它新式抗癌药物联用的广泛临床建造价值和市集出路。

值得一提的是，依沃西赢得的授权收入是康方生物2023年功绩扭亏的要津。2022年12月，康方生物将该药以总交游额高达50亿好意思元加销售净额两位数提成，将相助决策授权给Summit。依沃西单抗彼时也创下了中国单个转换药对外权利许可最高交游金额记载。2023年，这笔授权交游为康方生物孝顺了29亿元收入，公司兑现年度盈利19.42亿元。

著述作家

林志吟